2017年，市食品药品监督管理局以全国医疗器械监督管理工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神为指导，认真落实“四个最严”要求，防控风险隐患，聚焦突出问题，抓好风险排查和专项整治，强化医疗器械日常监管工作。
市局组织各区执法人员按照《佛山市2017年医疗器械使用单位监督检查计划》进行监督检查，积极开展复查，督促整改到位。共出动执法人员1950人次，检查使用单位975家次，其中对三级和二级医疗机构完成检查全覆盖。重点检查项目为是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否对医疗器械采购实行统一管理；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否妥善保存相关记录和资料；对无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测工作等方面情况。
对检查中发现存在违法违规行为的，依法处理，情节严重的，及时移交相关部门，其中限期整改使用单位数量67家，移交稽查使用单位数量3家。通过日常监督检查，进一步规范医疗器械使用质量管理，提高了使用单位使用医疗器械的质量意识，确保人民群众用械安全。
市局医械科供稿
2017年12月27日
