关于切实做好医疗器械生产质量管理规范实施工作的通告

各医疗器械生产企业：

根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监〔2017〕120号)要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求。

2018年1月1日前，各医疗器械生产企业应按照《医疗器械质量管理规范》及相关附录的要求对质量管理体系进行全面自查，不符合要求的应当立即采取整改措施，分析原因完善质量管理体系，确保2018年1月1日前完成整改，并符合医疗器械生产质量管理规范要求。自2018年1月1日起，仍不符合医疗器械生产质量管理规范要求的医疗器械生产企业应当立即停止生产，经监管部门检查合格后方可恢复生产。

处于停产状态的医疗器械生产企业应经过监管部门按照医疗器械生产质量管理规范进行全项目检查，合格后方可恢复生产。

佛山市食品药品监督管理局将加大飞行检查力度，在监督检查中，发现生产企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚;对质量管理体系不符合要求且未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条进行处罚。